质量体系

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       公司通过了药品GMP认证、ISO 9001质量管理体系认证和HACCP体系认证。 建有较完善的质量管理体系,有一整套完整的药品、食品生产质量管理规程和操作规程,负责对药品、食品生产全过程的质量控制和质量监督管理。

质量控制:

      公司质量控制实验室从事原辅料、包装材料、中间产品、产品的质量控制人员均为药学及相关专业技术人员,所有人员都经过食品药品监督管理部门组织的化验员岗位培训和相关检验方法的培训等,培训合格后持证上岗。

      质量控制实验室设有与生产品种检验项目相适应的样品处理室、天平室、仪器室、中药标本室及留样室等,配备了相应的检测仪器和设备,目前仪器设备主要有高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度计、生物显微镜、薄层成像系统、电子分析天平、罗维朋比色计等。
  
      质量控制实验室制订了完整的检验管理规程,包括取样管理、实验室管理、检测仪器管理、检验方法、仪器设备验证确认管理、检验用对照品(标准品)管理、OOS、OOT等管理规程,以及检验方法、检测仪器的标准操作规程等,同时制订了所有原辅料、包装材料、中间产品和成品的企业内控质量标准,并能够按照制定的物料和产品质量内控标准要求,严格对物料和产品进行质量控制。


质量保证

       质量保证作为公司质量管理体系的一部分,以完整的文件体系为基础,保证其有效运行。

      公司产品从物料入厂、生产、检验全过程直至销售,均按照GMP要求进行严格控制,并对公司负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员和各部门、车间负责人制定了明确的职责要求。质量控制关口从物料供应商的选择、现场质量审计和评估开始,严把质量关,对原料、辅料以及包装材料的采购质量进行有效控制,通过实施物料审核放行的管理措施,经审核符合规定时才能投入使用的质量职能,保证了源头物料的质量。同时通过开展供应商所供物料的质量评价和回顾分析以及供应商信用度评价,确保了采购物料符合药品质量要求。

      另外,对公司所有检验和生产的仪器、设备、工艺进行验证和确认,并确保验证的实施。定期组织自检,督促整改。开展偏差、变更、质量风险的调查、分析、评估等工作。

      公司原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量审核,均由质量保证人员进行审核,保证不符合质量要求的物料、中间产品、成品不能流入下工序或进入市场销售,确保产品市场抽检合格率100%。严格实施产品生产全过程符合性、产品质量检测控制符合性审核工作,经质量受权人审核全面符合工艺、质量标准要求后,成品才能最终审核放行。